En el ámbito sanitario, el Consentimiento Informado se define como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula y desarrolla ampliamente el derecho a recibir la información disponible de forma comprensible, verdadera y adecuada, en cumplimiento del principio básico de la dignidad de la persona y del respeto a la autonomía de su voluntad y de su intimidad; dentro de ese derecho se incluye el acatamiento a su expresa voluntad de no ser informada, que deberá constar en su historia clínica, limitada, entre otros, por el interés de la colectividad, pudiendo revocar su decisión de forma inmediata e incondicional.

Si bien, y con carácter ordinario, se admite que el consentimiento se exprese de forma verbal, la propia Ley exige que se otorgue por escrito en aquellos supuestos en los que se apliquen procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, cuando se suponga un riesgo o inconveniente de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

Para que sea válido, debe prestarse con la suficiente antelación que permita al paciente sopesar su decisión.

Indica la Ley que el consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones.

Como quantum obligatorio de esa información se contempla la descripción de los riesgos relacionados con las circunstancias personales y profesionales del paciente, los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención, y las contraindicaciones, lo que le ayudará a tomar la decisión de acuerdo con su propia y libre voluntad.

El legislador no olvida establecer límites al consentimiento, en aquellos supuestos ajenos a la mentada renuncia, cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley.

Son numerosas las cuestiones que surgen respecto al Consentimiento Informado y la vacunación:

– ¿Es obligatoria?

– ¿Cuál debe ser el contenido mínimo necesario para que sea válido el consentimiento?

– ¿Debe otorgarse por escrito?

– ¿Cuál sería el tiempo mínimo que el usuario debería disponer para la maduración de la decisión?

– ¿Debe otorgarse un nuevo consentimiento al suministrársele una eventual y necesaria segunda dosis?

Respecto a su obligatoriedad, la opinión generalizada la excluye, lo que no significa que en un futuro más o menos próximo pueda serlo; para llegar a ese punto, son muchas las dudas al respecto sobre si con la legislación actual pudiera ser suficiente o se precisaría una Ley Orgánica en la medida en que afecta al derecho fundamental a la integridad física. Para reflexionar sobre una eventual imposición de la vacunación obligatoria, si bien se podría ponderar que la Ley Orgánica 3/1986 y la Ley 41/2002 permitirían imponerla en función de las excepcionales circunstancias que concurren y de la evolución dela enfermedad, debería ir acompañada y sometida al control judicial de proporcionalidad de la medida.

La realidad es que existen mecanismos legales tales como la Ley 33/2011 General de Sanidad, de 4 de octubre, que declara que la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria y contempla las salvedades previstas en al Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública que, en sus artículos 2 y 3, facultan a las autoridades sanitarias competentes para que puedan adoptar aquellas medidas de tratamiento o control en supuestos de existencia de peligro para la salud de la población. Encontramos antecedentes en la Ley de Bases de la Sanidad Nacional, de 25 de noviembre de 1944, que prevenía la posibilidad de establecer la obligatoriedad de la vacunación contra la Viruela, Difteria y Tifus.

Por tanto, no se descarta su imposición frente a la regla general de no obligatoriedad; y así lo recuerda la Estrategia de Vacunación frente a la COVID-19 emitida por el Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio del deber de colaboración que recae sobre los individuos.

El Auto de 20 de enero de 2021, del Juzgado de Primera Instancia nº 6 de Santiago de Compostela, contempló la validez del Consentimiento Informado por sustitución para la instauración de la vacuna en personas vulnerables, que no podían tomar decisiones por si mismas, arraigando en la decisión el relativamente nuevo concepto de Bioética y su aplicación en base al principio de que los beneficios, claros y ciertos, son superiores a los inconvenientes y riesgos; esta resolución judicial subraya en su argumentación la ausencia legal de obligatoriedad de la administración de la vacuna.

En derecho comparado, en algunos países, como Estados Unidos, la vacunación de COVID-19 es exigida para poder acceder a determinadas profesiones; en Brasil, el Tribunal Supremo la ha considerado obligatoria.

Respecto al contenido de la información a suministrar, como todos los medicamentos, la vacuna, catalogada como medicamento especial por

decisión del legislador por precisar una regulación determinada, puede producir efectos secundarios, si bien la mayoría se describen como leves y de breve duración y no siempre aparecen, siendo más frecuentes tras la segunda dosis, especialmente el dolor localizado; sin embargo, llama la atención que en la descripción de las reacciones adversas, la Guía Técnica de la AstraZeneca publicada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, afirme que estas reacciones son menos intensas y frecuentes tras la segunda dosis y a mayor edad de los vacunados, remitiendo a un apartado denominado “fuentes de información” en el que consta su ficha técnica, en la que se incluyen las contraindicaciones, y advertencias y precauciones de empleo, entre las que se haya la posibilidad de que se produzcan casos graves e inusuales de trombosis venosa, añadiendo, inquietantemente, que se desconoce la duración de la protección que ofrece.

La realidad es que se palpa una insuficiente información sobre sus verdaderos efectos y reacciones adversas, sobre todo en cuanto a la remisión de anexos y la entrega de estos, por lo que, en una eventual reclamación, bien podría aplicarse la doctrina del Supremo sobre el requisito, para su validez, de la doble firma respecto a las condiciones generales y particulares de las pólizas de seguro.

La Jurisprudencia es tajante a la hora de considerar la existencia de falta de información cuando esta es insuficiente o incompleta, citando como exponente la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala Civil, de 31 de mayo de 2011, según la cual : “La información errónea o incompleta equivale a la falta de información y conforma una actuación médica deficiente …”.

Si bien por el documento sobre la Estrategia de Vacunación frente a la COVID-19, emitida por el Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se afirma que: “en la vacunación es necesario el consentimiento informado, habiendo consenso de que sea verbal, excepto en determinadas circunstancias en que se realice por escrito, como por ejemplo ante la administración de vacunaciones en el ámbito escolar donde los padres o tutores no están presentes. En este caso, será necesario contar con la autorización de los padres o tutores para administrar cualquier vacuna a los menores de edad.”, finalmente, el poder ejecutivo ha resuelto la exigencia de que el Consentimiento Informado se preste por escrito. La Ley 41/2002 determina que es necesario un consentimiento escrito cuando se producen intervenciones invasivas, dando un amplio margen a su interpretación. Se abre una puerta a la intervención de los jueces que en distintas sentencias que ya muestran opiniones divergentes; no obstante, y es lo realmente relevante y trascendente, en palabras del Tribunal Supremo, que el paciente, clara y previamente, conozca las ventajas y los inconvenientes de la acción concreta que se va a realizar pues la carencia de esa información lleva implícita la vulneración de

la Lex Artis, con posibles consecuencias indemnizatorias con cargo a la Administración Sanitaria.

La conclusión sería que, al tratarse de un procedimiento claramente invasivo, el consentimiento debe prestarse por escrito, lo que no significa que si no lo es no sea válido, sino que, en caso de reclamación, tendrá que ser el profesional sanitario el que acredite que la información que suministró al paciente fue previa, clara y suficiente, al invertirse la carga de la prueba si no se formalizó documentalmente.

En México y en Argentina se considera es válido el consentimiento verbal en la administración de la vacuna; sin embargo en Puerto Rico, gran parte de los Estados Unidos y Reino Unido se precisa la complementación de un formulario.

En relación con el cronos necesario para madurar la decisión tras ser informado convenientemente, si bien la citada Ley 41/2002 no regula una concreta antelación temporal, sí que lo hacen varias legislaciones autonómicas. Como ejemplos, Valencia, Extremadura y País Vasco establecen un mínimo de 24 horas entre la prestación del consentimiento y la realización del acto médico consentido. La Jurisprudencia señala que el Consentimiento Informado es un acto que debe hacerse efectivo con tiempo y antelación suficiente, y así se pronuncia la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala 1ª, de 23 de octubre de 2015, debiendo facilitarse al paciente la correspondiente información de forma tempestiva y con un margen de tiempo bastante para que pueda tomar conciencia de los riesgos que se derivan del acto médico en cuestión, reflexionar tranquilamente y con calma acerca de los mismos, madurar su decisión y, así decidir libremente si desea encomendarse a su práctica. Por ello, no se tendrá como válido el consentimiento informado prestado por el paciente en la antesala del quirófano, como señala la Sentencia de la Audiencia Provincial de Santa Cruz de Tenerife de 17 de enero de 2007, o incluso ya en el mismo quirófano, en el crítico momento de iniciarse la intervención, siendo muestra elocuente de ello la Sentencia del Tribunal de Justicia de Castilla y León de 2 de octubre de 2017, donde el documento de consentimiento, firmado por el paciente en el propio quirófano, aparecía manchado de yodo aplicado en la piel de dicho paciente con vista al marcaje de la incisión quirúrgica.

Conflictivo resulta también determinar si es necesario prestar de nuevo el consentimiento cuando se trata de administrar una contingente segunda dosis de la vacuna a la vista de que la Ley exige que se preste para cada una de las intervenciones; la jurisprudencia menor (SAP de Navarra, de 9 de septiembre de 2013; y SAP de Murcia, de 26 de febrero de 2013) han establecido que, aunque el paciente se vaya a encomendar a una actuación idéntica a otra a la que se hubiera sometido en el pasado y en la que la técnica fuese la misma (por ejemplo, segundo o tercer parto con epidural), no cabe extender la información y consentimiento obtenido para la anterior

intervención. Interesa puntualizar que, si una vez otorgado el consentimiento por parte del paciente se practicasen al mismo otras pruebas, técnicas o métodos que evidenciasen un cambio significativo o alteración relevante en el incremento del riesgo de la intervención, no será válido el consentimiento originariamente emitido y el facultativo habrá de proporcionarle nuevamente la información pertinente o adicional, y obtener del paciente la nueva conformidad al acto.

La realidad es que, al tratarse de un acto para la salud a realizar en dos fases, va a ser difícil concluir que se precise de un nuevo consentimiento para la aplicación de la segunda dosis de la vacuna; no obstante, no podemos olvidar que se describen riesgos distintos, mayoritariamente más graves cuando de la segunda dosis se trata, por lo que lo correcto sería que en el consentimiento inicial, firmado, se informara conjuntamente de las consecuencias de la primera y segunda dosis, pues se trata de un solo acto médico en dos fases.

ALBERTO MASIÁ

MASIA-ABOGADOS.COM